Reino Unido inicia monitoramento de dispositivos médicos com tecnologia de IA
Reino Unido exige monitoramento contínuo de dispositivos médicos com IA após aprovação, estabelecendo novas regulamentações para segurança e eficácia
O Reino Unido está prestes a redefinir as regras para dispositivos médicos que utilizam inteligência artificial (IA), com um enfoque inédito na necessidade de monitoramento contínuo mesmo após a aprovação de segurança. A afirmação foi feita nesta terça-feira (6) por Lawrence Tallon, chefe da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA).
O governo britânico informou que aceitará todas as 44 recomendações contidas em um recente relatório sobre a aprovação dessas tecnologias emergentes.
Um plano abrangente de implementação será publicado até a primavera de 2027, com uma versão preliminar programada para ser divulgada ainda este ano. Este plano estabelecerá metas e prazos para a implementação das mudanças propostas em todo o Sistema Nacional de Saúde (NHS).
O Reino Unido se destaca como o primeiro país a criar regulamentos abrangentes para o uso de IA na área da saúde.
Tallon revelou à Reuters que diversos países já estão buscando conhecer a abordagem pioneira do Reino Unido.
“Estamos entrando em uma era muito mais sofisticada e complexa da IA como dispositivo médico, na qual temos algoritmos não previsíveis”, explicou ele, referindo-se aos sistemas que evoluem e se adaptam conforme os médicos os utilizam.
A MHRA também anunciou que aceitará inscrições para a terceira fase de seu programa “AI Airlock”, que foca na vigilância pós-comercialização e no monitoramento dos dispositivos ao longo de seu ciclo de vida, uma vez que comecem a ser utilizados na prática clínica.
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