Reino Unido implementa monitoramento de dispositivos médicos com inteligência artificial

Os dispositivos médicos que incorporam inteligência artificial (IA) no Reino Unido passarão a exigir um monitoramento contínuo, mesmo após sua aprovação. A declaração foi feita nesta terça-feira (6) por Lawrence Tallon, chefe da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Essa mudança marca uma nova era no controle de segurança dos produtos médicos baseados em IA, que antes eram sujeitos a verificações apenas antes do uso.

Em um gesto significativo, o governo britânico anunciou que aceitará todas as 44 recomendações apresentadas em um relatório referente ao processo de aprovação dessas tecnologias emergentes.

Além disso, foi garantido que um plano de implementação detalhado será publicado até a primavera de 2027, no Hemisfério Norte, com uma versão preliminar a ser divulgada ainda este ano. Este plano estabelecerá metas específicas e prazos para a implementação das mudanças em todo o Serviço Nacional de Saúde (NHS).

Reconhecido como pioneiro, o Reino Unido se tornou o primeiro país a desenvolver regulamentos abrangentes para a utilização de IA na medicina.

Tallon revelou à Reuters que a abordagem britânica tem atraído a atenção de outros países, que buscam aprender com as experiências do Reino Unido.

“Estamos entrando em uma era muito mais sofisticada e complexa da IA como dispositivo médico, onde contamos com algoritmos não previsíveis”, afirmou, referindo-se aos sistemas que se adaptam e evoluem conforme os médicos os utilizam.

A MHRA também anunciou o início da coleta de inscrições para a terceira fase do programa “AI Airlock”, que será focado na vigilância pós-comercialização e no acompanhamento dos dispositivos ao longo de todo o seu ciclo de vida, uma vez que estejam em uso clínico.

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