Brasil registra aumento na participação em pesquisas clínicas com novo marco legal

O Brasil está ganhando espaço no cenário global de pesquisas clínicas, impulsionado pela recente regulamentação que traz mais agilidade e estrutura ao setor. A avaliação foi feita por pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica durante o fórum Saúde como Investimento, realizado em San Jose, Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro. Este avanço marca uma nova era para o país, que agora ocupa a 12ª posição no ranking mundial de realização de testes clínicos, com potencial para alcançar a 10ª posição até 2026, de acordo com a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).

A ascensão do Brasil, que se destacou de uma 18ª posição, é acompanhada de investimentos robustos, que devem ultrapassar R$ 2 bilhões anuais. Essa movimentação se deve em grande parte à Lei 14.874, também conhecida como Lei de Pesquisa Clínica. Sancionada em maio de 2024 após quase uma década de tramitação no Congresso, a lei institui o primeiro marco legal sobre o tema, que anteriormente era regido apenas por diretrizes do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As pesquisas clínicas, essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos e tecnologias de saúde, devem seguir um rigoroso processo que inclui três fases de testes, garantindo a segurança e eficácia das inovações após aprovação prévia de um comitê de ética e da Anvisa.

Agilidade e Novas Oportunidades

Uma das inovações trazidas pela nova legislação é a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que otimizou os fluxos de trabalho dos comitês e encurtou os prazos de análise. O parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, enquanto a Anvisa terá um prazo de até 90 dias úteis para as avaliações, excluindo os períodos de recurso e esclarecimentos. Isso representa uma mudança significativa, considerando que, anteriormente, a análise ética poderia levar até um ano, especialmente em pesquisas multicêntricas.

“Agora, um comitê acreditado pode aprovar um estudo ao invés de depender da autorização de cada centro de pesquisa, facilitando o processo”, explica Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil.

A lei não só simplificou a análise regulatória como também aumentou a atratividade do Brasil para pesquisas clínicas, que se beneficiam da rica diversidade genética de sua população. A Roche, por exemplo, está disposta a investir cerca de R$ 590 milhões por ano em estudos no país, que estão focados em condições como Alzheimer, Parkinson, câncer e lúpus.

“O investimento na capacitação de profissionais, especialmente nas regiões Norte e Nordeste, é essencial para garantir diversidade nas pesquisas”, afirma Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da Roche.

Além disso, a nova lei deve impulsionar o Programa Nacional de Inovação em Saúde, que visa fortalecer a base científica do país e promover o desenvolvimento de tecnologias emergentes.

Desafios Regionais

A iniciativa brasileira dialoga com a agenda de toda a América Latina. Mario Urcuyo, diretor estratégico da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, destacou que a profissionalização dos centros de pesquisa na região é crucial para competir com países que dominam a realização de investigações clínicas, como os Estados Unidos e a Europa.

“Precisamos desenvolver uma estrutura profissional que atenda às demandas do setor”, afirmou Urcuyo, ressaltando que a formação de profissionais não só melhora a qualidade das pesquisas, mas também beneficia os pacientes ao proporcionar acesso a tratamentos de ponta.

A pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, Fedra Irazoque, destacou que até mesmo aqueles que participam de grupos de comparação, recebendo placebos, têm acesso ao melhor tratamento disponível. Ela defendeu a criação de marcos regulatórios harmonizados na região para facilitar o avanço das pesquisas clínicas em toda a América Latina.

*O evento foi realizado pela farmacêutica Roche e a repórter participou a convite da empresa.