Fabricante da Covaxin tem certificado negado pela Anvisa
Dessa forma o imunizante não pode ser usado no Brasil
A fabricante Bharat Biotech, responsável pela vacina da Covaxin, teve o certificado de boas práticas negado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Uma inspeção no local foi realizada por uma equipe de inspetores do local e encontraram problemas no local.
Eles tinham detectadas questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação da vacina. Esta certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil. Farmacêuticas como a Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson, a Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a AstraZeneca, responsável pela produção da vacina de Oxford, já receberam a certificação da Anvisa.
Com esta negativa da Anvisa, o cronograma de doses que o Ministério da Saúde será afetado. Em fevereiro houve a assinatura de um acordo para a compra de 20 milhões de doses da vacina. No último cronograma, do dia 19 de março, o ministério contava com oito milhões de doses da Covaxin ainda em março, mais oito milhões de doses em abril e quatro milhões de doses em maio, mesmo sem a aprovação de uso emergencial da agência reguladora.
Mas agora, com esse novo cenário, a previsão de entrega de doses do Ministério da Saúde vai de 47 milhões para 39 milhões em abril.
Entenda a certificação
O aval é concedido após análise das condições de fabricação das empresas produtoras da vacina. As companhias devem estar de acordo com as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Anvisa. O pedido da certificação para a Bharat foi feito pela Precisa Medicamentos, que busca importar a Covaxin para o Brasil.
A certificação é uma avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, entre outros pontos.
Quando a empresa cumpre com as boas práticas, isso significa que ela tem capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada e sempre com o mesmo padrão definido no registro em todos os lotes fabricados, segundo a Anvisa.
A negativa
A Anvisa citou 14 artigos jurídicos para negar a certificação de boas práticas, com base em três documentos: uma resolução da diretoria e duas instruções normativas.
Em nota, a agência disse que, durante a inspeção, foram constatados problemas que, juntos, “denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto, implicando em risco sanitário aos usuários”.
Os principais foram:
- Potência da vacina: a empresa não utilizou um método de controle específico para quantificar o conteúdo antigênico e potência da vacina. Por isso, a Covaxin pode apresentar variações que comprometem a sua eficácia.
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Dados divulgados no início de fevereiro apontaram que a vacina teve 80,6% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos da Covid-19. Isso significa que, nos testes, a vacina conseguiu reduzir em 80,6% a proporção de casos sintomáticos que ocorreriam se as pessoas não tivessem sido vacinadas.
- Inativação viral: a empresa não validou o método de análise que comprova a completa inativação do vírus e não demonstrou a cinética de inativação, disse a Anvisa. Além disso, uma das áreas de fabricação da vacina não possui todas as medidas necessárias para garantir o contato completo do agente inativante com o vírus vivo.
- Esterilização: a empresa não adota todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.
- Pureza: empresa não possui uma estratégia de controle adequada para garantir a pureza do produto.
