{"id":2875,"date":"2021-01-17T06:41:26","date_gmt":"2021-01-17T09:41:26","guid":{"rendered":"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/litoralsp\/2021\/01\/17\/pedido-de-uso-emergencial-da-vacina-sputnik-e-rejeitado"},"modified":"2021-01-17T06:46:29","modified_gmt":"2021-01-17T09:46:29","slug":"pedido-de-uso-emergencial-da-vacina-sputnik-e-rejeitado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/litoralsp\/2021\/01\/17\/pedido-de-uso-emergencial-da-vacina-sputnik-e-rejeitado","title":{"rendered":"Pedido de uso emergencial da vacina Sputnik \u00e9 rejeitado"},"content":{"rendered":"<p>A Anvisa informa que os documentos referentes \u00e0 vacina Sputnik V, que comp\u00f5em o pedido de uso emergencial feito a esta Ag\u00eancia, foram restitu\u00eddos ao <a href=\"https:\/\/www.uniaoquimica.com.br\/\">laborat\u00f3rio Uni\u00e3o Qu\u00edmica.<\/a> O Pedido foi rejeitado pela falta de dados essenciais. E, sendo assim n\u00e3o atende os crit\u00e9rios m\u00ednimos, especialmente pela falta de autoriza\u00e7\u00e3o para a condu\u00e7\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos fase 3.<\/p>\n<p>A Ag\u00eancia esclarece que n\u00e3o basta o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de estudo cl\u00ednico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. \u00c9 necess\u00e1rio que tais estudos estejam em andamento no pa\u00eds, al\u00e9m de outras medidas condicionantes j\u00e1 previstas.<\/p>\n<p>Um pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estrat\u00e9gias que ser\u00e3o implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios cl\u00ednicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia a longo prazo.<\/p>\n<p>A solicita\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra a Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina, a qual deve seguir um Guia especifico, 42\/2020,\u00a0 e as regulamenta\u00e7\u00f5es vigentes.<\/p>\n<h4>Autoriza\u00e7\u00e3o de pesquisa da vacina Sputnik aguardando<\/h4>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>A Anvisa j\u00e1 analisou o pedido de anu\u00eancia para condu\u00e7\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos de fase 3 e desde o dia 4 de janeiro. Mas aguarda o envio de informa\u00e7\u00f5es essenciais j\u00e1 indicadas pela Ag\u00eancia para a empresa.<\/p>\n<p>No dia 31\/12\/2020, a empresa pediu a autoriza\u00e7\u00e3o de pesquisa. Esse processo j\u00e1 foi analisado pela Anvisa. Entretanto, foi identificado que h\u00e1 documentos faltantes. Assim, no dia 4\/1\/2021\u00a0a Ag\u00eancia solicitou que o laborat\u00f3rio apresentasse as informa\u00e7\u00f5es faltantes e complementares.<\/p>\n<p>No dia 6\/1\/2021, a empresa respondeu que \u201ct\u00e3o logo consiga cumprir com a exig\u00eancia farei os apontamentos para tornar a an\u00e1lise mais c\u00e9lere.\u201d<\/p>\n<p>At\u00e9 o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exig\u00eancia pela empresa para concluir a an\u00e1lise do pedido de estudo.<\/p>\n<h4>O que \u00e9 necess\u00e1rio para pedir o uso emergencial<\/h4>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>A solicita\u00e7\u00e3o de autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, de vacinas contra Covid-19 deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina. Sendo assim, deve seguir o Guia 42\/2020 e as regulamenta\u00e7\u00f5es vigentes.<\/p>\n<p>Antes da submiss\u00e3o formal do pedido de autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria, a requerente dever\u00e1 agendar uma reuni\u00e3o de pr\u00e9-submiss\u00e3o com a Anvisa, por meio da Ger\u00eancia Geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos (GGMED).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>LEIA TAMB\u00c9M<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/blog\/2021\/01\/16\/homem-recebe-advertencia-depois-de-construir-uma-casa-em-area-de-protecao\">Homem recebe advert\u00eancia depois de construir uma casa em \u00e1rea de prote\u00e7\u00e3o<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Anvisa informa que os documentos referentes \u00e0 vacina Sputnik V, que comp\u00f5em o pedido de uso emergencial feito a esta Ag\u00eancia, foram restitu\u00eddos ao laborat\u00f3rio Uni\u00e3o Qu\u00edmica. O Pedido foi rejeitado pela falta de dados essenciais. 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