{"id":6476,"date":"2021-03-30T13:49:42","date_gmt":"2021-03-30T16:49:42","guid":{"rendered":"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/litoralsp\/2021\/03\/30\/fabricante-da-covaxin-tem-certificado-negado-pela-anvisa"},"modified":"2021-03-30T13:53:30","modified_gmt":"2021-03-30T16:53:30","slug":"fabricante-da-covaxin-tem-certificado-negado-pela-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/litoralsp\/2021\/03\/30\/fabricante-da-covaxin-tem-certificado-negado-pela-anvisa","title":{"rendered":"Fabricante da Covaxin tem certificado negado pela Anvisa"},"content":{"rendered":"

A fabricante Bharat Biotech, respons\u00e1vel pela vacina da Covaxin<\/strong>, teve o certificado de boas pr\u00e1ticas negado pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria<\/a> (Anvisa). Uma inspe\u00e7\u00e3o no local foi realizada por uma equipe de inspetores do local e encontraram problemas no local.<\/p>\n

Eles tinham detectadas quest\u00f5es sanit\u00e1rias, de controle de qualidade e de seguran\u00e7a na fabrica\u00e7\u00e3o da vacina. Esta certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 um dos\u00a0requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil<\/span>. Farmac\u00eauticas como a\u00a0Pfizer, a Janssen, do grupo Johnson,\u00a0a\u00a0Sinovac, que desenvolveu a CoronaVac, e a\u00a0AstraZeneca, respons\u00e1vel pela produ\u00e7\u00e3o da vacina de Oxford, j\u00e1 receberam a certifica\u00e7\u00e3o da Anvisa.<\/p>\n

Com esta negativa da Anvisa, o cronograma de doses que o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade ser\u00e1 afetado. Em fevereiro houve a assinatura de um acordo para a compra de 20 milh\u00f5es de doses da vacina. No \u00faltimo cronograma, do dia 19 de mar\u00e7o, o minist\u00e9rio contava com\u00a0oito milh\u00f5es de doses da Covaxin<\/span>\u00a0ainda em mar\u00e7o, mais\u00a0oito milh\u00f5es de doses em abril<\/span>\u00a0e\u00a0quatro milh\u00f5es de doses em maio<\/span>, mesmo sem a aprova\u00e7\u00e3o de uso emergencial da ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n

Mas agora, com esse novo cen\u00e1rio, a previs\u00e3o de entrega de doses do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade vai de 47 milh\u00f5es para 39 milh\u00f5es em abril.<\/p>\n

Entenda a certifica\u00e7\u00e3o<\/h3>\n
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O aval \u00e9 concedido ap\u00f3s an\u00e1lise das condi\u00e7\u00f5es de fabrica\u00e7\u00e3o das empresas produtoras da vacina. As companhias devem estar de acordo com as normas de seguran\u00e7a e qualidade estabelecidas pela Anvisa. O pedido da certifica\u00e7\u00e3o para a Bharat foi feito pela Precisa Medicamentos, que busca importar a Covaxin para o Brasil.<\/p>\n<\/div>\n

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A certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 uma avalia\u00e7\u00e3o realizada por inspetores qualificados\u00a0para garantir que uma f\u00e1brica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os requisitos determinados pela legisla\u00e7\u00e3o brasileira<\/span>. S\u00e3o avaliadas as estruturas f\u00edsicas das \u00e1reas de produ\u00e7\u00e3o, armazenamento e laborat\u00f3rios de controle de qualidade, entre outros pontos.<\/p>\n<\/div>\n

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Quando a empresa cumpre com as boas pr\u00e1ticas, isso significa que ela tem capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada e sempre com o mesmo padr\u00e3o definido no registro em todos os lotes fabricados, segundo a Anvisa.<\/p>\n

A negativa<\/h3>\n
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A Anvisa citou\u00a014 artigos jur\u00eddicos para negar a certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas<\/span>, com base em tr\u00eas documentos: uma resolu\u00e7\u00e3o da diretoria e duas instru\u00e7\u00f5es normativas.<\/p>\n<\/div>\n

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Em nota, a ag\u00eancia disse que, durante a inspe\u00e7\u00e3o, foram constatados problemas que, juntos, “denotam um\u00a0risco significativo \u00e0 fabrica\u00e7\u00e3o e garantia de qualidade do produto<\/span>, implicando em risco sanit\u00e1rio aos usu\u00e1rios”.<\/p>\n<\/div>\n

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Os principais foram:<\/h3>\n<\/div>\n
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