{"id":7616,"date":"2021-04-23T20:39:04","date_gmt":"2021-04-23T23:39:04","guid":{"rendered":"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/litoralsp\/2021\/04\/23\/instituto-butantan-envia-documentos-para-testes-da-butanvac"},"modified":"2021-04-23T20:40:56","modified_gmt":"2021-04-23T23:40:56","slug":"instituto-butantan-envia-documentos-para-testes-da-butanvac","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/litoralsp\/2021\/04\/23\/instituto-butantan-envia-documentos-para-testes-da-butanvac","title":{"rendered":"Instituto Butantan envia documentos para testes da Butanvac"},"content":{"rendered":"

O Instituto Butantan<\/a> enviou \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) nesta sexta-feira (23) toda a documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para que os estudos cl\u00ednicos da ButanVac<\/strong> em humanos sejam realizados. Ela \u00e9 a candidata para ser uma vacina brasileira contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto<\/p>\n

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O diretor do Butantan, Dimas Covas, deu coletiva danto detalhes dos documentos enviados. “Hoje n\u00f3s submetemos o protocolo de estudo cl\u00ednico de fase 1 e 2. \u00c9 um estudo que tem uma dura\u00e7\u00e3o prevista m\u00e1xima de 20 semanas, mas que a partir da 16\u00aa podemos ter resultados de an\u00e1lise prim\u00e1ria e, com isso, solicitar o uso emergencial”, afirmou.<\/p>\n

A Anvisa esperava informa\u00e7\u00f5es do n\u00famero de volunt\u00e1rios participantes, os locais de realiza\u00e7\u00e3o dos testes e os resultados esperados com a Butanvac. \u00c0s 15h15 desta sexta, a Anvisa confirmou que recebeu a documenta\u00e7\u00e3o. O documento se refere ao pedido de autoriza\u00e7\u00e3o para testes de fase cl\u00ednica 1 e 2 da vacina, que ainda n\u00e3o teve testes em humanos.<\/p>\n

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O protocolo de pesquisa \u00e9 o documento que detalha quest\u00f5es como n\u00fameros de participantes previstos para o estudo, locais de condu\u00e7\u00e3o dos estudos e resultados esperados. O prazo de an\u00e1lise da Anvisa \u00e9 de 72h para pedidos de pesquisa cl\u00ednica que tratem de Covid-19 e que estejam completos. A equipe t\u00e9cnica da Anvisa j\u00e1 iniciou a avalia\u00e7\u00e3o para dar seguimento a an\u00e1lise de autoriza\u00e7\u00e3o do estudo.<\/p>\n

Retrospecto<\/h3>\n

A documenta\u00e7\u00e3o \u00e9 parte do pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de estudo da vacina Butanvac que foi aberto na Anvisa no dia 26 de mar\u00e7o, mas que ainda dependia de dados adicionais. No dia 29 de mar\u00e7o a Anvisa havia emitido um pedido de complementa\u00e7\u00e3o dos dados e inclus\u00e3o do protocolo de pesquisa.<\/p>\n

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Em 26 de mar\u00e7o deste ano, o Butantan divulgou o desenvolvimento do imunizante e enviou \u00e0 Anvisa o primeiro pedido de autoriza\u00e7\u00e3o referentes \u00e0s fases 1 e 2 de testes da vacina, quando s\u00e3o avaliadas seguran\u00e7a e capacidade de promover resposta imune.<\/p>\n<\/div>\n

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Na \u00e9poca, o Instituto disse que esperava iniciar os estudos com 1,8 mil volunt\u00e1rios ainda em abril, a depender da libera\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia. Mas at\u00e9 o momento o imunizante s\u00f3 foi testado em animais na fase pr\u00e9-cl\u00ednica. Entretanto, o chamado “dossi\u00ea do produto” remetido h\u00e1 quatro semanas, n\u00e3o contemplava todos os requisitos exigidos pela Anvisa.<\/p>\n

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Prazos e metodologia<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Durante a coletiva, o diretor do Instituto negou atraso e disse que as solicita\u00e7\u00f5es feitas pela Anvisa fazem parte do processo de aprimoramento do protocolo.<\/p>\n<\/div>\n

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“N\u00e3o houve demora. Uma vez aceito pela Anvisa, inicia-se um processo de discuss\u00e3o com a pr\u00f3pria Anvisa, com aperfei\u00e7oamentos desse protocolo, at\u00e9 se chegar \u00e0 essa fase de submiss\u00e3o. Isso tamb\u00e9m leva em considera\u00e7\u00e3o que essa vacina \u00e9 parte de um cons\u00f3rcio internacional”, afirmou.<\/p>\n<\/div>\n

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Ainda de acordo com Dimas Covas, o modelo de testes \u00e9 diferente dos demais realizados por outras vacinas. No caso da ButanVac, o objetivo \u00e9 avaliar qu\u00e3o segura e eficaz ela \u00e9 no comparativo com as vacinas que j\u00e1 est\u00e3o em uso.<\/p>\n<\/div>\n

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“Est\u00e1 dentro de um processo que eu acho que \u00e9 relativamente r\u00e1pido, tratando-se de um estudo dessa complexidade. \u00c9 um procedimento novo, n\u00e3o estamos falando de um estudo cl\u00ednico cl\u00e1ssico. \u00c9 um estudo de comparabilidade, como j\u00e1 existem vacinas que j\u00e1 est\u00e3o sendo aplicadas, a ideia \u00e9 comparar a resposta de seguran\u00e7a e de imunogenicidade com as demais, e com isso demonstrar a sua efici\u00eancia.”<\/p>\n<\/div>\n

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Segundo Dimas, os testes ser\u00e3o feitos na popula\u00e7\u00e3o adulta acima de 18 anos e v\u00e3o incluir indiv\u00edduos que j\u00e1 foram inclusive vacinados e acometidos pela Covid-19. Al\u00e9m disso, pessoas que ainda n\u00e3o tiveram contato com o v\u00edrus receber\u00e3o o teste.<\/p>\n

LEIA TAMB\u00c9M<\/strong><\/p>\n

ButanVac a primeira vacina 100% nacional contra covid-19<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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