{"id":770,"date":"2020-12-02T18:35:36","date_gmt":"2020-12-02T21:35:36","guid":{"rendered":"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/litoralsp\/2020\/12\/02\/anvisa-informa-requisitos-para-o-uso-emergencial-da-vacina\/"},"modified":"2020-12-02T18:35:36","modified_gmt":"2020-12-02T21:35:36","slug":"anvisa-informa-requisitos-para-o-uso-emergencial-da-vacina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/litoralsp\/2020\/12\/02\/anvisa-informa-requisitos-para-o-uso-emergencial-da-vacina","title":{"rendered":"Anvisa informa requisitos para o uso emergencial da vacina"},"content":{"rendered":"<p>A <a href=\"https:\/\/www.gov.br\/anvisa\/pt-br\">Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria<\/a> (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2), um documento com v\u00e1rios requisitos m\u00ednimos para as empresas que desejarem a obter a aprova\u00e7\u00e3o do uso emergencial da vacina contra o coronav\u00edrus.<\/p>\n<p>Entre as obriga\u00e7\u00f5es estipuladas, as vacinas devem estar na fase 3 dos testes cl\u00ednicos feitos no Brasil. por enquanto os imunizantes testados no Brasil s\u00e3o a Universidade de Oxford\/AstraZeneca, Sinovac Biotech\/Instituto Butantan, BioNTech\/Pfizer e Janssen (Johnson &amp; Johnson).<\/p>\n<h3>Como ser\u00e1 feita a an\u00e1lise?<\/h3>\n<p>A Diretoria Colegiada da Anvisa far\u00e1 a avalia\u00e7\u00e3o de cada pedido individualmente com base nos dados apresentados pelos requerentes. Isto deve influir a popula\u00e7\u00e3o-alvo, caracter\u00edsticas do produto, resultados dos estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos, totalidade das evid\u00eancias cient\u00edficas dispon\u00edveis sobre o produto, dentre outros.<\/p>\n<div id=\"r7ad-teads\"><\/div>\n<p>&#8220;A empresa patrocinadora do ensaio cl\u00ednico em execu\u00e7\u00e3o no Brasil deve continuar a execu\u00e7\u00e3o dos estudos e a coleta dos dados de forma controlada, devendo atuar para a apresenta\u00e7\u00e3o de um pedido de registro sanit\u00e1rio na Anvisa.&#8221;<\/p>\n<p>A ag\u00eancia tamb\u00e9m determina que as farmac\u00eauticas tenham informa\u00e7\u00f5es detalhadas aos pacientes sobre o car\u00e1ter da autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria. &#8220;As empresas solicitantes da autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, dever\u00e3o garantir que os pacientes sejam informados sobre os seguintes aspectos:<\/p>\n<p>I &#8211; Que a Anvisa autorizou o uso emergencial da vacina;<br \/>\nII &#8211; Dos benef\u00edcios e riscos significativos e conhecidos e potenciais associados ao uso emergencial da vacina e at\u00e9 que ponto esses<br \/>\nbenef\u00edcios e riscos s\u00e3o desconhecidos;<br \/>\nIII &#8211; Que eles t\u00eam a op\u00e7\u00e3o de aceitar ou recusar a vacina aprovada para uso emergencial; e<br \/>\nIV &#8211; De quaisquer alternativas dispon\u00edveis para a vacina e dos riscos e benef\u00edcios dessas alternativas.&#8221;<\/p>\n<h3>Vacina em massa<\/h3>\n<p>Sobre o questionamento e a possibilidade da vacina contra o coronav\u00edrus pode ser aplicada em massa, a Anvisa descartou que isso ocorrer\u00e1 em caso de autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial. Mas ela estar\u00e1 dispon\u00edvel ao sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS).<\/p>\n<p>O gerente-geral Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou um resumo das exig\u00eancias do \u00f3rg\u00e3o regulador que mostram que o produto que obtiver registro emergencial deve ser destinado &#8220;vacina\u00e7\u00e3o de popula\u00e7\u00f5es-alvo espec\u00edficas, quando possuem risco x benef\u00edcio bem estabelecido&#8221;.<\/p>\n<p>&#8220;Vai ser para idosos, vai ser para profissionais de sa\u00fade? E qual vai ser a porcentagem de efic\u00e1cia nesse grupo&#8221;, explicou.<\/p>\n<p>Outra medida anunciada \u00e9 que est\u00e1 proibida a venda das vacinas experimentais, mesmo com autoriza\u00e7\u00e3o emergencial. &#8220;Elas [vacinas] s\u00f3 poder\u00e3o ser destinadas a programas de governo, programas espec\u00edficos para que se possa, ent\u00e3o, ter um controle. Isso n\u00e3o \u00e9 um registro, \u00e9 uma autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial com foco espec\u00edfico em um programa de vacina\u00e7\u00e3o.&#8221;<\/p>\n<p>Leia tamb\u00e9m<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/blog\/2020\/12\/02\/reino-unido-comeca-a-vacinar-populacao-na-proxima-semana\/\">Reino Unido come\u00e7a a vacinar popula\u00e7\u00e3o na pr\u00f3xima semana<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2), um documento com v\u00e1rios requisitos m\u00ednimos para as empresas que desejarem a obter a aprova\u00e7\u00e3o do uso emergencial da vacina contra o coronav\u00edrus. 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