{"id":7753,"date":"2021-04-27T12:15:45","date_gmt":"2021-04-27T15:15:45","guid":{"rendered":"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/litoralsp\/2021\/04\/27\/vacina-sputnik-v-tem-importacao-negada-pela-anvisa"},"modified":"2021-04-27T12:19:06","modified_gmt":"2021-04-27T15:19:06","slug":"vacina-sputnik-v-tem-importacao-negada-pela-anvisa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/redenoticiaz.com.br\/litoralsp\/2021\/04\/27\/vacina-sputnik-v-tem-importacao-negada-pela-anvisa","title":{"rendered":"Vacina Sputnik V tem importa\u00e7\u00e3o negada pela Anvisa"},"content":{"rendered":"

Depois de cinco horas de debates e a apresenta\u00e7\u00e3o dos relat\u00f3rios referentes \u00e0 vacina russa Sputnik V, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria<\/a> (Anvisa) negou a autoriza\u00e7\u00e3o excepcional para a importa\u00e7\u00e3o<\/strong> do imunizante. O Cons\u00f3rcio Nordeste, montado por governadores da Regi\u00e3o contestou a decis\u00e3o e vai buscar reverter o resultado.<\/p>\n

O relator do processo, Alex Machado Campos, classificou a situa\u00e7\u00e3o atual da vacina como um “mar de incertezas” e disse que ela aponta um cen\u00e1rio de riscos “impressionante”. “Os dias de sim \u00e0 vacina e aos medicamentos s\u00e3o comemorados. N\u00f3s comemoramos sempre. Ocorrer\u00e3o, conduto, inevitavelmente, dias de n\u00e3o. E ele necessariamente traduzir\u00e1 o que a raz\u00e3o de existir da Anvisa pode traduzir, que \u00e9 proteger a sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o”<\/p>\n

As diretoras da Anvisa, Meiruze Freitas e Cristiane Joudan Gomes justificaram a reprova\u00e7\u00e3o. Elas alegaram que a exig\u00eancia \u00e9 de informa\u00e7\u00f5es b\u00e1sicas que atestem a seguran\u00e7a \u00e0 popula\u00e7\u00e3o. Outra preocupa\u00e7\u00e3o \u00e9 com a presen\u00e7a de adenov\u00edrus, um replicante, que pode trazer diversas consequ\u00eancias, como a manifesta\u00e7\u00e3o de outras doen\u00e7as autoimunes.<\/p>\n

O julgamento<\/h3>\n
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A decis\u00e3o contra a importa\u00e7\u00e3o foi tomada em uma reuni\u00e3o extraordin\u00e1ria que ocorreu para atender uma decis\u00e3o do Supremo Tribunal Federal (STF) em uma a\u00e7\u00e3o protocolada pelo governo do Maranh\u00e3o. Governadores buscam importar a Sputnik com base na lei 14.124\/2021, que trata das medidas excepcionais para aquisi\u00e7\u00e3o de vacinas e de insumos.<\/p>\n<\/div>\n

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Entretanto, a Anvisa lembra que a legisla\u00e7\u00e3o prev\u00ea como uma das exig\u00eancias a entrega do “relat\u00f3rio t\u00e9cnico da avalia\u00e7\u00e3o da vacina”. O documento deve ser emitido por uma autoridade sanit\u00e1ria internacional capaz de comprovar que a vacina atende a padr\u00f5es de qualidade.<\/p>\n<\/div>\n

\n

Os t\u00e9cnicos n\u00e3o receberam o relat\u00f3rio. Por isso, o relator Alex Machado Campos disse que basearia seu voto nas contribui\u00e7\u00f5es de ger\u00eancias t\u00e9cnicas da Anvisa. O primeiro posicionamento foi da Ger\u00eancia Geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos, que recomendou que fosse negada a importa\u00e7\u00e3o. O posicionamento foi seguido pela Gerente-geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria e pela Ger\u00eancia Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos \u00e0 Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria.<\/p>\n

A inspe\u00e7\u00e3o na R\u00fassia<\/h3>\n
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A Ger\u00eancia Geral de Inspe\u00e7\u00e3o e Fiscaliza\u00e7\u00e3o Sanit\u00e1ria enviou servidores da Anvisa para a R\u00fassia neste m\u00eas de abril. A ger\u00eancia explicou que a cadeia de fabrica\u00e7\u00e3o da Sputnik envolve sete f\u00e1bricas, ou plantas, na R\u00fassia. Os t\u00e9cnicos s\u00f3 conseguiram fazer a vistoria em tr\u00eas dos sete locais.<\/p>\n<\/div>\n

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De acordo com Ana Carolina Marino, gerente geral de fiscaliza\u00e7\u00e3o, o Fundo Russo tentou cancelar inspe\u00e7\u00e3o presencial e n\u00e3o autorizou acesso ao Instituto Gamaleya. Al\u00e9m disso, a Anvisa n\u00e3o conseguiu identificar os fabricantes da mat\u00e9ria prima da vacina.<\/p>\n<\/div>\n

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Entre os tr\u00eas locais inspecionados, a vistoria encontrou pend\u00eancias. A principal, na f\u00e1brica UfaVITA, \u00e9 relacionada a pr\u00e1ticas ass\u00e9pticas e teste de esterilidade. “Foram observadas n\u00e3o conformidades que impactam na garantia da esterilidade do produto e que necessitam de corre\u00e7\u00e3o imediata por parte da empresa para mitiga\u00e7\u00e3o do risco”, apontou a Anvisa em relat\u00f3rio.<\/p>\n

Cons\u00f3rcio Nordeste contesta reprova\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

Ap\u00f3s a reprova\u00e7\u00e3o do uso da vacina Sputnik V feita pela Anvisa, o Cons\u00f3rcio Nordeste reagiu e defendeu que o imunizante seja aprovado para o uso. Foi assinado um contrato para que 37 milh\u00f5es de vacinas fossem compradas pelos estados que integram o cons\u00f3rcio.<\/p>\n

Em nota, a entidade explica que “diante desta pandemia, n\u00e3o podemos deixar que entraves burocr\u00e1ticos prejudiquem o acesso da popula\u00e7\u00e3o a uma vacina que comprovou sua efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e com real garantia de disponibilidade, como a Sputnik V”, afirmou.<\/p>\n

O Cons\u00f3rcio Nortes afirma que a efic\u00e1cia da vacina \u00e9 de 91,7%, mas para os casos considerados moderados e graves a\u00ed a efici\u00eancia chega a 100% de prote\u00e7\u00e3o. A Sputnik V precisa de duas doses em um intervalo de 21 dias para garantir a imuniza\u00e7\u00e3o contra a Covid-19.<\/p>\n

A Argentina e a Hungria j\u00e1 anunciaram resultados iniciais de efetividade com esta vacina e foram bastante promissores. Na Hungria, onde foram administradas mais de 200 mil doses, a resposta desta vacina foi superior a de outras plataformas”.<\/p>\n

“O monitoramento de eventos adversos na Argentina comprovou os dados do estudo de fase 3, onde a maioria dos eventos adversos foram considerados leves, tornando a possibilidade de o Brasil contar com uma vacina imunog\u00eanica e segura”.<\/p>\n

Diferen\u00e7a de avalia\u00e7\u00e3o<\/h3>\n

Durante a reuni\u00e3o, a diretoria colegiada da Anvisa lembrou que a\u00a0vacina Sputnik V teve efic\u00e1cia de 91,6% contra a doen\u00e7a<\/span>, segundo resultados preliminares publicados na revista cient\u00edfica “The Lancet”, uma das mais respeitadas do mundo. A efic\u00e1cia contra casos moderados e graves da doen\u00e7a foi de 100%. Sputnik \u00e9 administrada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre as doses.<\/p>\n

“A avalia\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria \u00e9 diferente da avalia\u00e7\u00e3o de uma revista cient\u00edfica, que n\u00e3o tem por objetivo recomendar ou aprovar uso. Uma revista cient\u00edfica n\u00e3o tem por objetivo recomendar ou n\u00e3o o uso de uma vacina, nem tem o compromisso de verificar boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos”, lembrou Gustavo Mendes.<\/p>\n

Fundo Russo responde<\/h3>\n

Quem tamb\u00e9m repercutiu a reprova\u00e7\u00e3o da vacina Sputnik V feita pela Anvisa, foi o Fundo de Investimento Russo. A alega\u00e7\u00e3o \u00e9 que a decis\u00e3o \u00e9 motivada por raz\u00f5es pol\u00edticas e n\u00e3o tem nada a ver com acesso a informa\u00e7\u00e3o ou ci\u00eancia.<\/p>\n

Por meio do Twitter, o Fundo Russo explicou tamb\u00e9m que o Departamento de Sa\u00fade dos Estados Unidos persuadiu o Brasil a rejeitar a vacina Sputnik V contra a Covid-19 e que o povo brasileiro aguarda a decis\u00e3o do Supremo Tribunal Federal (STF).<\/p>\n

LEIA TAMB\u00c9M<\/strong><\/p>\n

Estudo revela que vacinas da Pfizer e Moderna s\u00e3o seguras para gestantes<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Depois de cinco horas de debates e a apresenta\u00e7\u00e3o dos relat\u00f3rios referentes \u00e0 vacina russa Sputnik V, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou a autoriza\u00e7\u00e3o excepcional para a importa\u00e7\u00e3o do imunizante. O Cons\u00f3rcio Nordeste, montado por governadores da Regi\u00e3o contestou a decis\u00e3o e vai buscar reverter o resultado. 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