A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina terá início no dia 24 de outubro, conforme anunciado pela farmacêutica Cristália, em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). A substância pode ajudar na recuperação de movimentos em pacientes com lesão medular.
Para esta etapa, os pesquisadores irão recrutar cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentarão lesões medulares completas entre as vértebras T2 e T10, decorrentes de traumas ocorridos há menos de 72 horas. Os pacientes devem ter indicação para cirurgia de descompressão medular, conforme a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Os atendimentos acontecerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde equipes cirúrgicas aplicarão a polilaminina diretamente na medula durante o procedimento. Após a cirurgia, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por um período de seis meses.
A polilaminina, substância desenvolvida a partir da laminina, uma proteína natural do corpo humano, foi descoberta pela professora e pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ. Essa proteína é fundamental para a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios que transmitem sinais elétricos e químicos, e, por isso, acredita-se que a polilaminina possa restabelecer conexões interrompidas por lesões na medula.
Antes dos atuais estudos, a polilaminina apresentou resultados promissores em pesquisas anteriores com ratos e também em um estudo-piloto realizado entre 2016 e 2021, com oito pacientes que se submeteram a cirurgias de descompressão. Destes, três faleceram devido às suas lesões, mas cinco mostraram algum ganho motor, embora não seja possível atribuir esses resultados diretamente à polilaminina sem mais estudos controlados.
Os resultados preliminares geraram expectativa e, em casos de gravidade, a Anvisa autorizou o uso compassivo da substância para dezenas de pessoas. No entanto, essas aplicações não foram realizadas em condições científicas adequadas.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação do Cristália, Rogério Almeida, afirmou que a empresa está comprometida com a condução responsável dos testes e com a segurança dos pacientes. Ele destacou que o objetivo é gerar evidências científicas robustas sobre a segurança e eficácia da polilaminina, visando o avanço dos estudos clínicos.
Se os resultados da fase 1 forem positivos, a equipe poderá solicitar autorização à Anvisa para conduzir fases posteriores dos testes em humanos, onde o número de participantes aumentará e a eficácia do medicamento será avaliada em comparação aos tratamentos disponíveis atualmente. Somente após a conclusão de todas as fases será possível registrar e disponibilizar o medicamento para a população.
