A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) e a farmac\u00eautica Roche anunciaram, nesta segunda-feira (24), o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys\u00ae (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da pr\u00f3pria empresa. A decis\u00e3o foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o e ocorre ap\u00f3s a avalia\u00e7\u00e3o de que os dados apresentados pela Roche n\u00e3o satisfazem os requisitos regulat\u00f3rios para a manuten\u00e7\u00e3o do registro condicional no Brasil.<\/p>\n
O registro condicional permite a autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso ou comercializa\u00e7\u00e3o de produtos no pa\u00eds. A Anvisa destacou que o cancelamento do registro n\u00e3o afeta as obriga\u00e7\u00f5es da Roche em rela\u00e7\u00e3o ao monitoramento de pacientes que j\u00e1 foram expostos ao medicamento durante os estudos cl\u00ednicos, incluindo aqueles que receberam Elevidys\u00ae entre dezembro de 2024 e julho de 2025.<\/p>\n
Elevidys\u00ae \u00e9 indicado para o tratamento de pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD), uma condi\u00e7\u00e3o gen\u00e9tica rara que causa a degenera\u00e7\u00e3o muscular progressiva devido \u00e0 falta da prote\u00edna distrofina, essencial para a fun\u00e7\u00e3o muscular.<\/p>\n
O medicamento recebeu registro condicional no Brasil em dezembro de 2024, com a condi\u00e7\u00e3o de que dados adicionais sobre sua efic\u00e1cia e seguran\u00e7a fossem apresentados posteriormente. Destinado a crian\u00e7as de 4 a 7 anos com DMD e capacidade de andar, o uso do Elevidys foi suspenso em julho de 2025, ap\u00f3s a Anvisa receber relatos de casos fatais de insufici\u00eancia hep\u00e1tica aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos.<\/p>\n
Em junho deste ano, alertas sobre a seguran\u00e7a do medicamento foram discutidos em audi\u00eancia p\u00fablica na Comiss\u00e3o de Defesa dos Direitos das Pessoas com Defici\u00eancia da C\u00e2mara dos Deputados. Desde a suspens\u00e3o, a Anvisa enviou exig\u00eancias \u00e0 Roche, que, apesar das dificuldades, apresentou informa\u00e7\u00f5es complementares e manteve di\u00e1logo cont\u00ednuo com a ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n
A Roche reafirmou seu compromisso com o desenvolvimento cl\u00ednico do Elevidys\u00ae e a apresenta\u00e7\u00e3o das evid\u00eancias necess\u00e1rias para a avalia\u00e7\u00e3o do produto. Ambas as partes ressaltaram a import\u00e2ncia de decis\u00f5es regulat\u00f3rias baseadas em evid\u00eancias cient\u00edficas s\u00f3lidas, especialmente em rela\u00e7\u00e3o a terapias para doen\u00e7as graves e raras.<\/p>\n
Paralelamente, no dia 13 de outubro, a Anvisa aprovou o registro de outro tratamento para DMD, o Duvyzat (givinostate), que mostrou efic\u00e1cia em retardar a progress\u00e3o da doen\u00e7a em estudos cl\u00ednicos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) e a farmac\u00eautica Roche anunciaram, nesta segunda-feira (24), o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys\u00ae (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da pr\u00f3pria empresa. A decis\u00e3o foi publicada no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o e ocorre ap\u00f3s a avalia\u00e7\u00e3o de que os dados apresentados pela Roche n\u00e3o satisfazem os requisitos …<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":122416,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[101,68,186,129],"tags":[],"class_list":["post-122415","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-economia","category-mundo","category-politica","category-saude"],"yoast_head":"\n