A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) publicou uma nova resolu\u00e7\u00e3o nesta sexta-feira (28), que redefine as regras para laborat\u00f3rios p\u00fablicos e privados respons\u00e1veis por ensaios de controle de qualidade em produtos e servi\u00e7os regulados no Brasil.<\/p>\n
As principais diretrizes incluem a manuten\u00e7\u00e3o da licen\u00e7a sanit\u00e1ria v\u00e1lida, a designa\u00e7\u00e3o de um respons\u00e1vel t\u00e9cnico habilitado e a ado\u00e7\u00e3o de um sistema de gest\u00e3o da qualidade em conson\u00e2ncia com a norma ABNT NBR ISO\/IEC 17025, que estabelece requisitos para a compet\u00eancia de laborat\u00f3rios de ensaio e calibra\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A resolu\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m intensifica os requisitos de biosseguran\u00e7a, abrangendo avalia\u00e7\u00e3o de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de res\u00edduos, capacita\u00e7\u00e3o regular de profissionais e monitoramento das condi\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a em atividades que envolvem agentes f\u00edsicos, qu\u00edmicos e biol\u00f3gicos.<\/p>\n
A Anvisa afirma que essas medidas t\u00eam como objetivo aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e aprimorar o monitoramento da qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos produtos regulados no pa\u00eds.<\/p>\n
Al\u00e9m disso, institui\u00e7\u00f5es que realizam ensaios em medicamentos e vacinas dever\u00e3o seguir as boas pr\u00e1ticas estabelecidas pela Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade (OMS) para laborat\u00f3rios de controle de qualidade farmac\u00eautica.<\/p>\n
A resolu\u00e7\u00e3o prev\u00ea o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando for necess\u00e1rio monitorar produtos espec\u00edficos, embora os crit\u00e9rios e prazos para esse envio ser\u00e3o definidos em uma instru\u00e7\u00e3o normativa futura.<\/p>\n
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades de fiscaliza\u00e7\u00e3o dever\u00e3o ser divulgados pelas autoridades sanit\u00e1rias, enquanto resultados insatisfat\u00f3rios s\u00f3 poder\u00e3o ser tornados p\u00fablicos ap\u00f3s a conclus\u00e3o de investiga\u00e7\u00f5es sobre poss\u00edveis irregularidades.<\/p>\n
Os laborat\u00f3rios ter\u00e3o um prazo de um ano para se adequar \u00e0s novas exig\u00eancias relacionadas \u00e0 ado\u00e7\u00e3o da norma ISO\/IEC 17025 e \u00e0s boas pr\u00e1ticas internacionais aplic\u00e1veis a medicamentos e vacinas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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