Instituto Butantan envia documentos para testes da Butanvac
Entidade espera liberação da Anvisa para estudos clínicos
O Instituto Butantan enviou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira (23) toda a documentação necessária para que os estudos clínicos da ButanVac em humanos sejam realizados. Ela é a candidata para ser uma vacina brasileira contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto
O diretor do Butantan, Dimas Covas, deu coletiva danto detalhes dos documentos enviados. “Hoje nós submetemos o protocolo de estudo clínico de fase 1 e 2. É um estudo que tem uma duração prevista máxima de 20 semanas, mas que a partir da 16ª podemos ter resultados de análise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial”, afirmou.
A Anvisa esperava informações do número de voluntários participantes, os locais de realização dos testes e os resultados esperados com a Butanvac. Às 15h15 desta sexta, a Anvisa confirmou que recebeu a documentação. O documento se refere ao pedido de autorização para testes de fase clínica 1 e 2 da vacina, que ainda não teve testes em humanos.
O protocolo de pesquisa é o documento que detalha questões como números de participantes previstos para o estudo, locais de condução dos estudos e resultados esperados. O prazo de análise da Anvisa é de 72h para pedidos de pesquisa clínica que tratem de Covid-19 e que estejam completos. A equipe técnica da Anvisa já iniciou a avaliação para dar seguimento a análise de autorização do estudo.
Retrospecto
A documentação é parte do pedido de autorização de estudo da vacina Butanvac que foi aberto na Anvisa no dia 26 de março, mas que ainda dependia de dados adicionais. No dia 29 de março a Anvisa havia emitido um pedido de complementação dos dados e inclusão do protocolo de pesquisa.
Em 26 de março deste ano, o Butantan divulgou o desenvolvimento do imunizante e enviou à Anvisa o primeiro pedido de autorização referentes às fases 1 e 2 de testes da vacina, quando são avaliadas segurança e capacidade de promover resposta imune.
Na época, o Instituto disse que esperava iniciar os estudos com 1,8 mil voluntários ainda em abril, a depender da liberação da agência. Mas até o momento o imunizante só foi testado em animais na fase pré-clínica. Entretanto, o chamado “dossiê do produto” remetido há quatro semanas, não contemplava todos os requisitos exigidos pela Anvisa.
Prazos e metodologia
Durante a coletiva, o diretor do Instituto negou atraso e disse que as solicitações feitas pela Anvisa fazem parte do processo de aprimoramento do protocolo.
“Não houve demora. Uma vez aceito pela Anvisa, inicia-se um processo de discussão com a própria Anvisa, com aperfeiçoamentos desse protocolo, até se chegar à essa fase de submissão. Isso também leva em consideração que essa vacina é parte de um consórcio internacional”, afirmou.
Ainda de acordo com Dimas Covas, o modelo de testes é diferente dos demais realizados por outras vacinas. No caso da ButanVac, o objetivo é avaliar quão segura e eficaz ela é no comparativo com as vacinas que já estão em uso.
“Está dentro de um processo que eu acho que é relativamente rápido, tratando-se de um estudo dessa complexidade. É um procedimento novo, não estamos falando de um estudo clínico clássico. É um estudo de comparabilidade, como já existem vacinas que já estão sendo aplicadas, a ideia é comparar a resposta de segurança e de imunogenicidade com as demais, e com isso demonstrar a sua eficiência.”
Segundo Dimas, os testes serão feitos na população adulta acima de 18 anos e vão incluir indivíduos que já foram inclusive vacinados e acometidos pela Covid-19. Além disso, pessoas que ainda não tiveram contato com o vírus receberão o teste.
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