A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (20), em Brasília, a liberação para uso emergencial de dois medicamentos experimentais da farmacêutica suíça Roche contra a covid-19, desenvolvidos em parceria com a empresa de biotecnologia americana Regeneron. 
Os remédios, contendo casirivimabe e imdevimabe (REGN-COV-2), atuam em ligação com a coroa do vírus de forma a impedir sua entrada nas células ainda não infectadas para replicar o material genético, controlando a doença.
A medicação é indicada especialmente para pacientes que estão em idade avançada, obesos, que tenham doença cardiovascular, hipertensão, doença pulmonar crônica, aids, diabetes, doenças respiratórias, doença renal crônica e doença hepática, entre outras comorbidades e que apresentam alto risco de desenvolver progressão para um quadro grave da covid-19.
Regras de uso da medicação contra covid-19
Segundo a Anvisa, o medicamento será de uso restrito a hospitais, para uso ambulatorial, ou seja, para pacientes que apresentam sintomas leves da doença, sendo administrado somente com prescrição médica. O medicamento não é recomendado para uso precoce ou preventivo. Também não será permitida a sua comercialização ou venda em farmácias.
O coquetel foi liberado para ser administrado em pacientes a partir de 12 anos, que pesem mais de 40 kg, que não necessitem de suplementação de oxigênio e não apresentem o quadro grave da doença. A aplicação é intravenosa e deve ser administrada logo após a confirmação, por meio de teste viral, até dez dias após o início dos sintomas.
Segundo o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Silva Santos, o coquetel usa dois anticorpos monoclonais que trabalham para neutralizar o vírus, fornecendo “anticorpos extras” para os pacientes.
“A ideia desse produto é que nesses pacientes se mimetize o que seria a resposta imune natural dos anticorpos produzidos em células e que essa produção extra-humana de anticorpos ajude a promover a ação imunológica”, disse.
“[Mas] esse produto não é recomendado para quem já está na situação grave da doença. Para aqueles que já estão internados se observa uma piora no desfecho clínico quando administrado em pacientes hospitalizados com covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio de alto fluxo ou ventilação mecânica”, acrescentou.
Redução de 70,4% na hospitalização
Santos apresentou dados das pesquisas dos medicamentos e disse que os resultados preliminares em pacientes ambulatoriais, desde o diagnóstico da doença até 29 dias após início do tratamento, mostraram uma redução de 70,4% na hospitalização ou morte relacionadas com a covid-19.
“O que a gente percebeu foi uma redução significativa e clinicamente relevante de 70,4% no número de pacientes hospitalizados ou morte por quaisquer causas quando comparado com o placebo”, disse. “Ele foi muito bem tolerado, tem um perfil de segurança aceitável.
O pedido para o uso dos medicamentos foi feito pela Roche em 1º de abril. A diretora da Anvisa e relatora do processo de liberação do medicamento, Meire Sousa Freitas, lembrou que ele já foi aprovado para uso emergencial pela Food and Drug Administration (FDA). O orgão é a agência reguladora dos Estados Unidos, que analisou os bons resultados em pacientes com sintomas leves e moderados da covid-19.
Autorização emergencial da segunda medicação
A Anvisa aprovou um prazo de validade de 12 meses para os medicamentos, por se tratar de uso emergencial. A relatora lembrou que a agência também já liberou, em março, o uso do antiviral Remdesivir. Medicação produzido pela biofarmacêutica Gilead Sciences, para o tratamento da covid-19. Sendo assim, a nova autorização vai ajudar a aliviar o sistema de saúde do país.
“A autorização emergencial desses anticorpos monoclonais oferece aos profissionais de saúde mais uma ferramenta no combate a essa pandemia”, disse.
Meire lembrou que a autorização é de uso emergencial. Porque se trata de um medicamento ainda em desenvolvimento. Já que o processo de aprovação do registro definitivo ainda precisa de mais pesquisas e investigação clínica.
Ela alertou ainda que não há pesquisas tratando da aplicação de vacinas contra a covid-19 em pacientes que foram submetidos ao novo medicamento. Sendo assim, a recomendação é de que o paciente deve aguardar um período de 90 dias após a administração do medicamento para tomar a vacina.
“Atualmente não há dados sobre a segurança e eficácia das vacinas. A medicação foi autorizada pela Anvisa em pessoas que receberam esses anticorpos monoclonais como parte do tratamento da covid-19. Portanto, antes de se vacinar o paciente deve ser avaliado pelo médico”, finalizou. (agenciabrasil)
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