Anvisa inicia certificação de insumos farmacêuticos ativos produzidos no Brasil
Agência busca fortalecer a produção nacional de insumos farmacêuticos ativos com seleção de dossiês de empresas brasileiras para certificação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está promovendo um chamamento para a seleção de dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil, visando a concessão de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. O objetivo dessa iniciativa é fortalecer a produção nacional, diminuindo a dependência de fornecedores internacionais e estimulando o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde no país.
Segundo a Anvisa, serão avaliados até oito dossiês, sem exigência de vínculo com pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos.
“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a nota da agência.
Para participar do processo, as empresas interessadas devem ter dossiês de IFAs fabricados no território brasileiro que atendam aos seguintes critérios:
- O IFA deve estar listado nas substâncias estabelecidas no edital;
- A fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil;
- É necessário que o fabricante possua um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela Anvisa.
A Anvisa também considerará, na seleção, aspectos referentes ao desenvolvimento nacional do IFA, a participação em programas públicos de pesquisa e inovação, além da execução das etapas produtivas em território brasileiro.
As empresas que desejam se candidatar devem preencher um formulário eletrônico dentro do prazo de 60 dias corridos a partir da publicação do edital. A divulgação dos resultados acontecerá até 60 dias após o término do período de inscrição.
As análises dos dossiês selecionados estão programadas para ocorrer ao longo de 2027, seguindo todos os procedimentos e requisitos regulatórios pertinentes.
Entenda o que são insumos farmacêuticos
Os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) são as matérias-primas fundamentais para a indústria de medicamentos. Eles conferem as propriedades farmacéuticas às substâncias utilizadas na produção de remédios.
A Anvisa desempenha um papel crucial na fiscalização das empresas e no controle sanitário relacionada à produção de insumos farmacêuticos ativos, assegurando a qualidade e segurança dos medicamentos disponíveis à população.
