A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova resolução nesta sexta-feira (28), que redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços regulados no Brasil.
As principais diretrizes incluem a manutenção da licença sanitária válida, a designação de um responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade em consonância com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A resolução também intensifica os requisitos de biossegurança, abrangendo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação regular de profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.
A Anvisa afirma que essas medidas têm como objetivo aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e aprimorar o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no país.
Além disso, instituições que realizam ensaios em medicamentos e vacinas deverão seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A resolução prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando for necessário monitorar produtos específicos, embora os critérios e prazos para esse envio serão definidos em uma instrução normativa futura.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias, enquanto resultados insatisfatórios só poderão ser tornados públicos após a conclusão de investigações sobre possíveis irregularidades.
Os laboratórios terão um prazo de um ano para se adequar às novas exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
