O Brasil está ganhando destaque no cenário global de pesquisas clínicas, graças ao novo marco legal que regulamenta a prática no país. Essa é a percepção de especialistas e representantes da indústria farmacêutica que participaram do fórum de jornalistas Saúde como Investimento, realizado em San José, na Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro. Neste encontro, foram debatidas as implicações da Lei 14.874, sancionada em maio de 2024, que estabelece normas claras para a condução de pesquisas clínicas no país.
Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) revelam que o Brasil passou da 18ª para a 12ª posição no ranking mundial de realização de testes clínicos entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A previsão é de que o país consiga alcançar o 10º lugar em breve, apoiado por um aumento dos investimentos, que devem ultrapassar R$ 2 bilhões anuais.
Antes da aprovação da Lei 14.874, as pesquisas clínicas no Brasil eram regidas apenas por diretrizes do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A nova legislação introduziu um Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que otimiza os processos de análise ética e reduz o tempo necessário para a aprovação de estudos. Com a nova estrutura, a avaliação ética deve ser concluída em até 30 dias úteis, enquanto a análise pela Anvisa pode ser feita em até 90 dias úteis, um avanço considerável em comparação ao que era praticado anteriormente.
Agilidade e Segurança
A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, destaca que, antes da nova lei, o trâmite para aprovar pesquisas multicêntricas poderia demorar até um ano, já que cada centro precisava de uma aprovação individual. Com a atualização, um único comitê acreditado agora supervisiona a aprovação, reduzindo significativamente o tempo de espera.
“Antes, era extremamente moroso; agora conseguimos que os dois processos, éthique e sanitário, aconteçam simultaneamente”, explicou Scalise.
Ela acredita que a lei não apenas diminuiu a burocracia, mas também manteve a rigorosidade, o que torna o Brasil um lugar ainda mais atrativo para pesquisas, devido à diversidade genética de seus voluntários. Essa variedade enriquece os resultados, tornando-os mais representativos para diferentes populações.
Adicionalmente, a nova legislação promove um incremento nos ensaios clínicos de Fase 1 e Fase 2, que envolvem um menor número de participantes, mas possuem exigências mais elevadas, uma vez que a segurança dos novos medicamentos ainda está sendo avaliadas. Estima-se que a Roche invista cerca de R$ 590 milhões anualmente em pesquisas clínicas no Brasil, abrangendo testes para novos tratamentos de doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus.
Capacitação e Inclusão
A diretora de investigação clínica da Roche, Danielle Galbiatti, enfatiza que o crescimento do setor científico no Brasil se traduz em uma colaboração efetiva com centros de pesquisa. Essa dinâmica é vital para a capacitação de profissionais, especialmente nas regiões Norte e Nordeste, com o intuito de diversificar a base de voluntários e expertises potencializadas.
“A pesquisa clínica exige equipes bem estruturadas, pois os pacientes precisam de um tipo específico de assistência durante os estudos”, enfatiza Galbiatti.
Em sintonia com os esforços de profissionalização no Brasil, a recém-lançada Programa Nacional de Inovação em Saúde, por parte do governo federal, também visa fortalecer a base científica local e fomentar a integração com o setor produtivo.
Perspectivas Regionais
O enfoque do Brasil se alinha com uma agenda mais ampla de toda a América Latina. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, mencionou a importância da profissionalização dos centros de pesquisa na região. A meta é enfrentar a dominância das investigações clínicas nos Estados Unidos e na Europa.
“Desenvolver uma estrutura profissional adequada é um desafio necessário para melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes e aumentar a participação nos ensaios clínicos”, afirmou Urcuyo.
A médica Fedra Irazoque, do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, complementou que participar de estudos clínicos, mesmo como parte do grupo de controle, beneficia os pacientes, pois eles têm acesso ao melhor tratamento disponível e, posteriormente, podem receber a nova medicação ao ser aprovada.
Um Futuro Promissor
Fedra também ressaltou a necessidade de marcos regulatórios padronizados na região para tornar o ambiente de pesquisa mais eficiente, permitindo que o Brasil, a Costa Rica e o México atuem de maneira concertada em benefício do avanço científico.
*O evento foi realizado pela farmacêutica Roche e a repórter participou a convite da empresa.
