A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2), um documento com vários requisitos mínimos para as empresas que desejarem a obter a aprovação do uso emergencial da vacina contra o coronavírus.
Entre as obrigações estipuladas, as vacinas devem estar na fase 3 dos testes clínicos feitos no Brasil. por enquanto os imunizantes testados no Brasil são a Universidade de Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech/Instituto Butantan, BioNTech/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).
Como será feita a análise?
A Diretoria Colegiada da Anvisa fará a avaliação de cada pedido individualmente com base nos dados apresentados pelos requerentes. Isto deve influir a população-alvo, características do produto, resultados dos estudos pré-clínicos e clínicos, totalidade das evidências científicas disponíveis sobre o produto, dentre outros.
“A empresa patrocinadora do ensaio clínico em execução no Brasil deve continuar a execução dos estudos e a coleta dos dados de forma controlada, devendo atuar para a apresentação de um pedido de registro sanitário na Anvisa.”
A agência também determina que as farmacêuticas tenham informações detalhadas aos pacientes sobre o caráter da autorização temporária. “As empresas solicitantes da autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, deverão garantir que os pacientes sejam informados sobre os seguintes aspectos:
I – Que a Anvisa autorizou o uso emergencial da vacina;
II – Dos benefícios e riscos significativos e conhecidos e potenciais associados ao uso emergencial da vacina e até que ponto esses
benefícios e riscos são desconhecidos;
III – Que eles têm a opção de aceitar ou recusar a vacina aprovada para uso emergencial; e
IV – De quaisquer alternativas disponíveis para a vacina e dos riscos e benefícios dessas alternativas.”
Vacina em massa
Sobre o questionamento e a possibilidade da vacina contra o coronavírus pode ser aplicada em massa, a Anvisa descartou que isso ocorrerá em caso de autorização de uso emergencial. Mas ela estará disponível ao sistema Único de Saúde (SUS).
O gerente-geral Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, apresentou um resumo das exigências do órgão regulador que mostram que o produto que obtiver registro emergencial deve ser destinado “vacinação de populações-alvo específicas, quando possuem risco x benefício bem estabelecido”.
“Vai ser para idosos, vai ser para profissionais de saúde? E qual vai ser a porcentagem de eficácia nesse grupo”, explicou.
Outra medida anunciada é que está proibida a venda das vacinas experimentais, mesmo com autorização emergencial. “Elas [vacinas] só poderão ser destinadas a programas de governo, programas específicos para que se possa, então, ter um controle. Isso não é um registro, é uma autorização de uso emergencial com foco específico em um programa de vacinação.”
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