O Brasil está se consolidando como um novo hub para pesquisas clínicas no cenário global, especialmente após a implementação da Lei 14.874, que regula a pesquisa clínica no país. A avaliação positiva vem de especialistas e representantes da indústria farmacêutica presentes no fórum para jornalistas Saúde como Investimento, realizado em San Jose, Costa Rica, entre os dias 6 e 8 de outubro.
Segundo dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), essa mudança de mercado já se reflete em números: o Brasil, que ocupava a 18ª posição em termos de realização de testes clínicos, saltou para a 12ª entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. Com novos investimentos que ultrapassam R$ 2 bilhões anuais, o país pode alcançar ainda a 10ª posição em breve.
A Lei 14.874, sancionada em maio de 2024 e regulamentada em outubro de 2025, representa o primeiro marco legal das pesquisas clínicas no Brasil. Anteriormente, a regulação se baseava apenas em normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Estes estudos são vitais para desenvolver novos tratamentos, envolvendo três fases que testam a segurança e a eficácia de medicamentos em diferentes grupos de voluntários, após testes laboratoriais e em animais.
As pesquisas no país exigem aprovação de um comitê de ética, garantido para proteger os direitos dos participantes, junto com a validação da Anvisa, que assegura que os procedimentos atendam a normas de segurança.
Modernização e Aceleração nos Processos
A nova lei estabeleceu um Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, que reorganiza o processo de avaliação ética e encurta os prazos. Agora, a análise ética deve ser concluída em até 30 dias úteis, e a avaliação da Anvisa em um máximo de 90 dias úteis.
A presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, destaca que, anteriormente, a análise ética dos centros de pesquisa multicêntricos podia levar até um ano. Com a mudança, esses processos podem ocorrer em paralelo, facilitando o andamento dos estudos.
“Antes, precisávamos da aprovação de cada comitê de ética local. Agora, um comitê acreditado cuida da comunicação e do parecer para os demais”, explica Scalise.
Ela acredita que a nova regulamentação simplificou a análise de forma rigorosa e citou a Anvisa como uma referência internacional. Embora ainda existam alguns gargalos, a percepção é de que o processo melhorou bastante.
A presidente da Roche Brasil afirma que a redução nos prazos torna o país mais atrativo para pesquisas, com vantagens como a diversidade genética dos voluntários que garantem resultados mais confiáveis. Além disso, a nova legislação possibilita que o Brasil participe de ensaios de Fase 1 e Fase 2, que são essenciais para avaliações iniciais de segurança de novos medicamentos.
A Roche planeja investir cerca de R$590 milhões por ano em estudos clínicos no Brasil, abarcando investigações relacionadas a doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus.
A diretora de investigação clínica da Roche, Danielle Galbiatti, enfatiza que esse investimento estimula o crescimento do setor científico no Brasil.
“Essa é uma oportunidade de unir forças com centros de pesquisa e laboratórios, e a chegada de novos estudos demanda a capacitação profissional das unidades”, ressalta Galbiatti.
O investimento também está direcionado para o fortalecimento de centros nas regiões Norte e Nordeste, visando aumentar a diversidade genética e social nas pesquisas. “Os centros de pesquisa devem ser bem estruturados, pois os pacientes necessitam de cuidados diferenciados”, complementa a diretora.
Galbiatti acredita ainda que o Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado pelo governo federal, fomentará essa capacitação, buscando fortalecer a base científica do país e integrar o setor produtivo.
Desafios Regionais na América Latina
Os avanços do Brasil se inserem em um contexto mais amplo na América Latina, onde o diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, Mario Urcuyo, enfatiza a importância da profissionalização nos centros de pesquisa da região.
“Precisamos de um desenvolvimento estrutural, com a formação de coordenadores e monitores de pesquisa, o que trará benefícios diretos para a qualidade da assistência prestada aos pacientes”, afirma Urcuyo.
A pesquisadora Fedra Irazoque do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, no México, concorda com a necessidade de marcos regulatórios coerentes na região e destaca que a participação em estudos clínicos pode oferecer acesso antecipado a tratamentos inovadores, mesmo para quem não recebe a substância ativa inicialmente.
“Participar de um grupo placebo significa receber o melhor tratamento existente, e logo, todos são beneficiados”, conclui Irazoque.
*O evento foi promovido pela Roche e a repórter participou a convite da empresa.
