A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está abrindo o processo de seleção para dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil, permitindo que empresas possam obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. A iniciativa visa fortalecer a produção nacional e reduzir a dependência de insumos importados.
De acordo com a Anvisa, serão selecionados até oito dossiês para avaliação, independentemente de estarem associados a registros de medicamentos ou pós-registros.
“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, afirmou a agência.
Para participar do processo, as empresas interessadas devem atender a critérios de elegibilidade. Os requisitos incluem:
– O IFA deve constar na lista de substâncias prevista no edital;
– A fabricação deve incluir, pelo menos, a última etapa da síntese química realizada no Brasil;
– O fabricante deve ter um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válida, emitido pela Anvisa.
A seleção avaliará o desenvolvimento nacional do IFA, a participação em programas públicos de pesquisa e inovação, e a realização das etapas produtivas no país.
Empresas que desejam participar devem preencher um formulário eletrônico dentro do prazo de 60 dias corridos após a publicação do edital. O resultado será anunciado em até 60 dias após o término do período de inscrição.
As análises dos dossiês selecionados estão previstas para ocorrer ao longo de 2027, conforme os procedimentos e requisitos regulatórios em vigor.
Entenda
Os insumos farmacêuticos são fundamentais na cadeia produtiva da indústria farmacêutica, consistindo nas matérias-primas utilizadas na fabricação de medicamentos.
Especificamente, o insumo farmacêutico ativo, ou IFA, é a substância responsável pelas características farmacêuticas do medicamento, garantindo sua eficácia. A Anvisa desempenha um papel crucial na fiscalização das empresas e no controle sanitário dos IFAs, assegurando a qualidade na produção de medicamentos.
