Início dos testes clínicos com polilaminina para lesão medular será dia 24
Testes clínicos com polilaminina começam em 24 de outubro para ajudar na recuperação de movimentos em pacientes com lesão medular completa
A farmacêutica Cristália dará início à primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina no próximo dia 24. O medicamento está sendo desenvolvido em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e tem como objetivo auxiliar na recuperação de movimentos em pessoas com lesões na medula espinhal.
Os pesquisadores deverão recrutar cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, resultantes de traumas ocorridos há menos de 72 horas. Os participantes também devem ter indicação para cirurgia de descompressão medular, conforme autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O tratamento será realizado no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde equipes cirúrgicas aplicarão a substância diretamente na medula durante o procedimento. Após a cirurgia, os pacientes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por um período de seis meses.
A polilaminina é uma substância derivada da laminina, uma proteína naturalmente presente no corpo humano, e foi descoberta pela professora da UFRJ Tatiana Sampaio, que investiga seu potencial há mais de 20 anos. Acredita-se que a polilaminina pode ajudar a reestabelecer conexões nervosas interrompidas em caso de lesões medulares.
Após testes positivos em ratos, foi realizado um estudo-piloto entre 2016 e 2021, onde a substância foi aplicada em oito pacientes. Três deles faleceram devido às lesões, mas os cinco restantes apresentaram alguma melhora motora. No entanto, a relação direta entre a recuperação e a polilaminina ainda não foi comprovada, sendo necessária a realização de ensaios clínicos controlados.
De acordo com o vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, Rogério Almeida, a empresa está comprometida com as boas práticas clínicas e com os rigorosos requisitos regulamentares. Ele destacou a importância de gerar evidências científicas robustas sobre a segurança e eficácia do medicamento.
Caso a polilaminina se mostre eficaz na fase 1, será possível solicitar à Anvisa autorização para prosseguir com os testes em fases 2 e 3, onde o número de participantes aumentará e a eficácia do medicamento será avaliada em comparação aos tratamentos existentes. Somente após a conclusão de todas as fases de testes é que o medicamento poderá ser registrado e disponibilizado ao público.
