Mais 4,8 milhões de doses da CoronaVac são aprovadas pela Anvisa
Antes, um lote de 6 milhões foi autorizado para o uso emergencial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade o uso emergencial de mais 4,8 milhões de doses da CoronaVac para vacinar contra o coronavírus. Antes um primeiro lote com 6 milhões do imunizante já tinha sido liberado no último domingo (17) para aplicação emergencial.
O novo pedido de autorização é para o uso emergencial de todas as doses envasadas. As doses do primeiro lote foram integralmente fabricadas na China e enviadas ao Brasil em frascos já prontos para aplicação, com uma dose por recipiente.
Já as doses aprovadas nesta sexta foram feitas com a matéria-prima enviada pela Sinovac ao Butantan, que finalizou a produção e envasou as 4,8 milhões de doses em frascos contendo dez doses cada um.
De acordo com a Anvisa, as dez doses devem ser aplicadas no prazo de oito horas após o recipiente ser aberto. A agência alerta para o fato de que, passadas oito horas da abertura do frasco, não é possível garantir a integridade e a pureza da vacina.
As doses em frascos fechados, que nunca foram abertos, têm, segundo a Anvisa, prazo de validade de 12 meses, de acordo com as primeiras análises. Segundo a Anvisa, os frascos precisam ser armazenados em temperatura entre dois a oito graus, mas suportam, fora dessa temperatura, tempo suficiente para a aplicação nas pessoas.
Apresentações técnicas
Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, fez uma apresentação técnica sobre o pedido do Instituto Butantan e, ao final, recomendou a aprovação para uso emergencial, frisando que há ausência de “alternativas terapêuticas” para o tratamento da COVID-19.
“Tendo em vista o cenário da pandemia, o aumento do número de casos, ausência de alternativas terapêuticas, específicas para a COVID, recomendamos a aprovação dessa vacina nessas condições, mas com monitoramento das incertezas”, disse Gustavo Mendes.
Ele destacou que a armazenagem das doses em uma câmara fria deve ser feita em uma temperatura entre dois e oito graus. Segundo Mendes, armazenar os imunizantes nessas condições “preserva a vacina da melhor maneira”.
Votos
Após as apresentações técnicas, a relatora Meiruze Freitas votou pela aprovação do pedido de uso emergencial do segundo lote de vacinas CoronaVac.
“Entende-se que esses [dados e esclarecimentos] são suficientes para dar suporte a autorização para apresentação multidose da vacina e para o processo de envase no Instituto Butantan. Para a apresentação multidose, foi aprovado o prazo provisório de 12 meses”, disse.
Em outro momento do voto, Meiruze Freitas disse que, apesar de algumas incertezas ainda existentes pelo estágio em desenvolvimento da vacina, “os benefícios conhecidos e potenciais da vacina superam os riscos”.
“A vacina CoronaVac atende aos critérios necessários de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial. Da mesma forma, como no estudo anterior, faço uma ressalva a um ponto crítico que requer abordagem complementar quanto ao estudo de imunogenicidade. Dessa forma, está mantido o compromisso pelo Butantan de que até 28 de fevereiro os estudos estejam apresentados para a Anvisa”, afirmou a relatora.
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