Lotes interditados da vacina CoronaVac são recolhidos após determinação da Anvisa
Dados do laboratório chinês não comprovam envase em condições satisfatórias
Nesta quarta-feira (22), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informa que determinou que seja feito o recolhimento dos 25 lotes da vacina CoronaVac. Elas foram interditadas de forma cautelar no início de setembro.
Na nova resolução, a Agência afirma que a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório chinês não comprovam a realização do envase em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.
A vacina é produzida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Só que no dia 14 deste mês, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas. No total, foram interditadas pela Anvisa, 12,1 milhões de doses que foram produzidas pela Sinovac, na China, em uma fábrica não inspecionada e aprovada pela Agência.
Desse total, o estado de São Paulo aplicou 4 milhões de doses. O número corresponde a cerca de 19% de 21 milhões de doses da CoronaVac aplicadas no estado ao longo de toda a campanha de vacinação contra a Covid-19.
O Governo de São Paulo defende a segurança e eficácia do imunizante. Além disso, o Executivo afirma que o estado não registrou nenhuma intercorrência com as vacinas da CoronaVac aplicadas de lotes que foram suspensos.
Recolhimento
Na resolução desta quarta (22), a Anvisa diz ter avaliado todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan, e os emitidos pela autoridade sanitária chinesa. Assim, foi concluído que “permaneciam incertezas sobre o novo local de fabricação e quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.”
De acordo com a Agência, caberá aos importadores a adoção de todos os procedimentos para o efetivo recolhimento das unidades restantes e remanescentes de todos os lotes interditados cautelarmente. Só que o recolhimento se aplica apenas aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela Agência.
A vacina Coronavac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso, desde que produzida nos termos aprovada pela Anvisa.
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