A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, (9), que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do imunizante CoronaVac foi parcialmente concluída.
A análise, entretanto, constatou a falta de documentos técnicos previstos na norma do órgão. “A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa a Anvisa em nota.
O documento publicado pela Anvisa detalha os itens ausentes no pedido de uso emergencial.
São 6 levantamentos que ainda não foram entregues:
| » Características demográficas e basais da população do estudo; |
| » Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT); |
| » Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo; |
| » Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros; |
| » Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro; |
| » Dados de imunogenicidade do estudo fase 3. |
Nota da Anvisa
A nota da Anvisa informa ainda que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.”
Em nota, o Butantan informou que está à disposição para apresentar os dados complementares solicitados pela Anvisa. “O Instituto Butantan informa que permanece fornecendo todos os documentos necessários para a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro de uso emergencial da vacina contra o coronavírus. O fato da Anvisa solicitar mais informações, que estão sendo prontamente atendidas pelo Butantan, não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico”, diz o comunicado do instituto.
Uso emergencial Fiocruz
Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou. Assim, o procedimento atualizou o estado do pedido de uso emergencial.
Em nota, a agência informou que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”.
Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua. Sendo assim, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.
Matéria atualizada às 20h30 para acréscimo das informações da nota do Butantan (agenciabrasil)
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