Nesta quarta-feira (7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou que a vacina ButanVac faça testes clínicos em humanos. O imunizante é o primeiro fabricado 100% em solo brasileiro contra a Covid-19. A aplicação vai ocorrer no Hospital das Clínicas da USP de Ribeirão Preto (SP).
De acordo com o Instituto Butantan, a pesquisa clínica de fase 1 e 2 está dividida em três etapas (A, B e C). Segundo a Anvisa, a autorização se refere apenas à Etapa A, que vai envolver 418 voluntários selecionados entre as pessoas que se inscreverem pela internet. Nesta fase, o objetivo é avaliar a segurança e quantidade ideal de dose a ser aplicada.
A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda, a partir desta sexta-feira (9). De acordo com a Anvisa, as fases clínicas 1 e 2 devem envolver, ao todo, seis mil voluntários com 18 anos ou mais.
Próximas etapas
Dando continuidade à pesquisa, as etapas B e C do estudo têm como objetivo avaliar a resposta imune de mais de 5 mil voluntários. Nelas, será feita a comparação entre o desempenho da nova vacina do Butantan contra a Covid-19 e outras vacinas que estão em uso e já têm dados publicados, como a CoronaVac.
Além da eficácia geral da ButanVac, os ensaios clínicos vão avaliar seu desempenho diante das novas variantes do SARS-CoV-2. Após as informações da fase 3, o Butantan poderá submeter o pedido de aprovação para o uso do imunizante à Anvisa.
A futura aprovação regulatória depende do desempenho da vacina na pesquisa: para ser aceito, o produto deverá apresentar uma eficácia mínima de 50%, como preconizado pela Organização Mundial da Saúde. Até o momento, essa taxa foi superada por todas as vacinas disponíveis hoje no país.
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