Anvisa autoriza mais duas empresas a testarem vacinas
Empresa alemã e dos Estados Unidos farão os testes para saber da eficácia da vacinação contra o COVID-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou que a empresa alemã de biotecnologia BioNTech e a farmacêutica norte-americana Pfizer possam fazer os testes de vacina contra o coronavírus no Brasil. A permissão foi publicado no Diário Oficial nesta terça-feira.
Esta é a terceira autorização do tipo concedida pelo órgão para testes de vacinas em humanos no país. Já são realizados estudos clínicos com as candidatas da Universidade de Oxford/AstraZeneca e da chinesa Sinovac, que tem parcerias com a Fundação Oswaldo Cruz e com o Instituto Butantan, respectivamente.
Os testes serão dentro da chamada Fase 2b/3 (entenda mais abaixo) da pesquisa dentro do Projeto Lightspeed, no qual as empresas produzem a vacina à base de mRNA BNT162. Elas são vacinas com RNA anti-viral para imunização ativa contra a doença, de acordo com a publicação.
A Pfizer informou que o estudo será conduzido em duas localidades, em São Paulo, no CEPIC – Centro Paulista de Investigação Clínica, e na Bahia, na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce.
Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.
Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:
- Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
- Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
- Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.
