Vacina Sputnik V tem importação negada pela Anvisa
Consórcio do Nordeste contesta decisão e busca aprovação do imunizante
Depois de cinco horas de debates e a apresentação dos relatórios referentes à vacina russa Sputnik V, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou a autorização excepcional para a importação do imunizante. O Consórcio Nordeste, montado por governadores da Região contestou a decisão e vai buscar reverter o resultado.
O relator do processo, Alex Machado Campos, classificou a situação atual da vacina como um “mar de incertezas” e disse que ela aponta um cenário de riscos “impressionante”. “Os dias de sim à vacina e aos medicamentos são comemorados. Nós comemoramos sempre. Ocorrerão, conduto, inevitavelmente, dias de não. E ele necessariamente traduzirá o que a razão de existir da Anvisa pode traduzir, que é proteger a saúde da população”
As diretoras da Anvisa, Meiruze Freitas e Cristiane Joudan Gomes justificaram a reprovação. Elas alegaram que a exigência é de informações básicas que atestem a segurança à população. Outra preocupação é com a presença de adenovírus, um replicante, que pode trazer diversas consequências, como a manifestação de outras doenças autoimunes.
O julgamento
A decisão contra a importação foi tomada em uma reunião extraordinária que ocorreu para atender uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) em uma ação protocolada pelo governo do Maranhão. Governadores buscam importar a Sputnik com base na lei 14.124/2021, que trata das medidas excepcionais para aquisição de vacinas e de insumos.
Entretanto, a Anvisa lembra que a legislação prevê como uma das exigências a entrega do “relatório técnico da avaliação da vacina”. O documento deve ser emitido por uma autoridade sanitária internacional capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade.
Os técnicos não receberam o relatório. Por isso, o relator Alex Machado Campos disse que basearia seu voto nas contribuições de gerências técnicas da Anvisa. O primeiro posicionamento foi da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, que recomendou que fosse negada a importação. O posicionamento foi seguido pela Gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária e pela Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária.
A inspeção na Rússia
A Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária enviou servidores da Anvisa para a Rússia neste mês de abril. A gerência explicou que a cadeia de fabricação da Sputnik envolve sete fábricas, ou plantas, na Rússia. Os técnicos só conseguiram fazer a vistoria em três dos sete locais.
De acordo com Ana Carolina Marino, gerente geral de fiscalização, o Fundo Russo tentou cancelar inspeção presencial e não autorizou acesso ao Instituto Gamaleya. Além disso, a Anvisa não conseguiu identificar os fabricantes da matéria prima da vacina.
Entre os três locais inspecionados, a vistoria encontrou pendências. A principal, na fábrica UfaVITA, é relacionada a práticas assépticas e teste de esterilidade. “Foram observadas não conformidades que impactam na garantia da esterilidade do produto e que necessitam de correção imediata por parte da empresa para mitigação do risco”, apontou a Anvisa em relatório.
Consórcio Nordeste contesta reprovação
Após a reprovação do uso da vacina Sputnik V feita pela Anvisa, o Consórcio Nordeste reagiu e defendeu que o imunizante seja aprovado para o uso. Foi assinado um contrato para que 37 milhões de vacinas fossem compradas pelos estados que integram o consórcio.
Em nota, a entidade explica que “diante desta pandemia, não podemos deixar que entraves burocráticos prejudiquem o acesso da população a uma vacina que comprovou sua eficácia, segurança e com real garantia de disponibilidade, como a Sputnik V”, afirmou.
O Consórcio Nortes afirma que a eficácia da vacina é de 91,7%, mas para os casos considerados moderados e graves aí a eficiência chega a 100% de proteção. A Sputnik V precisa de duas doses em um intervalo de 21 dias para garantir a imunização contra a Covid-19.
A Argentina e a Hungria já anunciaram resultados iniciais de efetividade com esta vacina e foram bastante promissores. Na Hungria, onde foram administradas mais de 200 mil doses, a resposta desta vacina foi superior a de outras plataformas”.
“O monitoramento de eventos adversos na Argentina comprovou os dados do estudo de fase 3, onde a maioria dos eventos adversos foram considerados leves, tornando a possibilidade de o Brasil contar com uma vacina imunogênica e segura”.
Diferença de avaliação
Durante a reunião, a diretoria colegiada da Anvisa lembrou que a vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a doença, segundo resultados preliminares publicados na revista científica “The Lancet”, uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%. Sputnik é administrada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre as doses.
“A avaliação sanitária é diferente da avaliação de uma revista científica, que não tem por objetivo recomendar ou aprovar uso. Uma revista científica não tem por objetivo recomendar ou não o uso de uma vacina, nem tem o compromisso de verificar boas práticas clínicas ou tem como pressuposto o acesso a todos os dados brutos e laudos”, lembrou Gustavo Mendes.
Fundo Russo responde
Quem também repercutiu a reprovação da vacina Sputnik V feita pela Anvisa, foi o Fundo de Investimento Russo. A alegação é que a decisão é motivada por razões políticas e não tem nada a ver com acesso a informação ou ciência.
Por meio do Twitter, o Fundo Russo explicou também que o Departamento de Saúde dos Estados Unidos persuadiu o Brasil a rejeitar a vacina Sputnik V contra a Covid-19 e que o povo brasileiro aguarda a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF).
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