Produção da Butanvac vai começar
A Anvisa espera a documentação para liberar os testes em humanos
Nesta quarta-feira (28) o Instituto Butantan anunciou o início da produção da Butanvac, candidata a ser a vacina 100% brasileira produzida sem depender de matéria-prima importada. No entanto ainda é necessário que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dê a autorização para que o imunizante seja testado em humanos.
O Governo de São Paulo, o primeiro lote de produção será de 1 milhão de doses e não vai depender de matéria-prima importada. “A novidade de hoje é uma notícia significativa para a ciência brasileira e, por que não, mundial: São Paulo começa hoje a produzir a vacina Butanvac”, disse o governador João Doria (PSDB) em coletiva de imprensa.
Na última sexta-feira (23), o Instituto Butantan, protocolou à Anvisa o pedido para começar os testes clínicos em humanos de fase 1 e 2 da vacina. No entanto na terça-feira (27) o órgão pediu informações adicionais para avaliar se libera a realização do estudo da Butanvac. Por enquanto apenas animais foram testados pelo imunizante.
Próxima etapa
Agora o Instituto Butantan tem o prazo de até 120 dias para apresentar as informações solicitadas pela agência. Até o Butantan responder, o prazo de análise da Anvisa fica interrompido.
Em nota, o Instuto Butantan afirmou que “manterá contato com o órgão regulador para viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da Butanvac”.
Ao anunciar a produção da Butanvac, Doria declarou que o instituto pretende produzir 18 milhões de doses da vacina até a primeira quinzena de junho, mas que a aplicação do imunizante depende da aprovação da Anvisa.
“O Butantan, nesta primeira etapa, vai produzir 18 milhões da dose da vacina pronta para o uso já na primeira quinzena de junho, quando o processo de aprovação da Anvisa for concluído. Evidentemente vamos aguardar a aprovação da Anvisa, mas poderemos aplicar imediatamente a vacina Butanac em todo o Brasil”, disse Doria.
O que falta de documentação?
De acordo com a Anvisa, tanto o pedido de autorização do Butantan quanto o protocolo do estudo clínico ainda estão incompletos. Eles não atendem aos requisitos técnicos para autorizar pesquisas clínicas de vacinas em seres humanos.
Entre os documentos que faltam estão:
- Relatório técnico contendo dados e informações sobre a substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado;
- Relatório completo com as informações detalhadas sobre fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes utilizados até o momento e lotes a serem utilizados no estudo clínico;
- Dados e informações sobre o processo produtivo da vacina;
- Dados e Informações sobre o controle de qualidade da vacina;
- Avaliação de risco de geração de doença autoimune e necessidade de avaliar a geração de anticorpos anti DNA por conta de um dos adjuvantes utilizados na vacina;
- Esclarecimento se os estudos com animais foram realizados com a mesma formulação que está sendo proposta para teste em seres humanos. Em caso negativo, apresentação de dados de comparabilidade físico-química entre as formulações da vacina;
- Esclarecimento sobre o Protocolo Clínico e critérios para escolha de doses e inclusão dos voluntários;
- Apresentação de objetivos primários de imunogenicidade e de segurança;
- Cálculo do tamanho da amostra e métodos estatísticos utilizados;
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