Medicamento com células tronco serão estudadas contra a Covid-19
Anvisa autorizou a realização do estudo e 100 pessoas participarão dos testes
Nesta semana a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o estudo clínico do primeiro medicamento à base de células-tronco para o tratamento da Covid-19. É o COVI-MSC TM, desenvolvido pela empresa americana Sorrento Therapeutics. No Brasil, a empresa é representada pela Synova Pesquisa Científica.
O estudo autorizado pelo órgão federal é de fase 2 e nele os pesquisadores vão testar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia no tratamento do desconforto respiratório agudo causado pela Covid-19. A previsão é de que haja 100 voluntários para os testes.
Um grupo de voluntários vai receber o tratamento e o outro, uma substância inativa (placebo); a escolha de quem vai ou não receber o tratamento será feita de forma randomizada (aleatória). Nem os cientistas, nem os participantes saberão quem recebeu o quê; esse tipo de teste é chamado de duplo-cego.
Terapia avançada
O COVI-MSC TM é uma “terapia avançada” – nome dado a tratamentos inovadores desenvolvidos à base de células ou de genes humanos. Esses produtos, considerados medicamentos especiais, necessitam de registro sanitário na Anvisa, feito de acordo com as instruções do fabricante.
Até agora, não há registro e aprovação no país de produtos de terapia avançada à base de células para tratamento da Covid-19.
Durante a fase de desenvolvimento e pesquisas controladas são definidas as indicações clínicas, os cuidados especiais durante e após o uso, os atributos de qualidade e também as principais reações adversas e os critérios para gestão de riscos do medicamento.
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