Empresa responsável pela Sinopharm pede o uso emergencial da vacina à Anvisa
O prazo para o julgamento e a análise não foi divulgado
Nesta segunda-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido do uso emergencial da vacina Sinopharm contra a Covid-19. A empresa Blau Farmacêutica, que representa a vacina do laboratório chinês no Brasil, fez a solicitação.
O imunizante já foi aprovado pela agência de saúde da Organização das Nações Unidas (ONU) e ele está entre os imunizantes distribuídos pela Covax Facility. Agora a Anvisa terá 7 ou 30 dias para julgar o pedido de uso emergencial, mas esse prazo ainda não está determinado. A agência informa que as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis.
Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório. Só depois disso é que será determinado o prazo para a agência julgar o pedido; essas primeiras 24 horas não são contabilizadas nem no prazo de 7, nem no de 30 dias para avaliação.
Pela norma, o prazo de avaliação é de 7 dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).
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