Anvisa recebe os documentos da Pfizer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta quinta-feira (26) os documentos com os resultados dos testes das fases 1 e 2 da vacina desenvolvida pela Pfizer. Ela é mais uma candidata para imunizar a população contra o coronavírus.

Segundo o órgão, a documentação foi incluída no processo de submissão contínua, que significa que está em processo de tramitação para ter o pedido do registro da vacina no Brasil. “De acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo”, diz a nota.

Situação da Pfizer

Nesta fase, a empresa busca acelerar o trâmite e preparar a futura solicitação para poder disponibilizar o imunizante no país. São 2,9 mil voluntários brasileiros que participam dos testes, mas até o momento não há acordo fechado para fornecimento do imunizante para a população. Entretanto o Ministério da Saúde pode incluir a Pfizer entre os cinco fabricantes com os quais está em negociação.

Na submissão contínua, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre.

“Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a ANVISA para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”, afirmou, em nota, Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

Os desafios

A vacina da Pfizer/BioNTech é baseada na tecnologia mRNA. Ela contém uma pequena sequência genética desenvolvida em laboratório que “ensina” as próprias células do corpo humano a produzirem proteínas parecidas com o Sars-CoV-2, para que se defenda contra o vírus.

Os resultados apontaram que a sua eficácia contra o coronavírus é de 95% Isso graças a um método inovador, mas que obriga a “vacina genética” a estar em um armazenamento em uma temperatura inferior -70° C durante o transporte.

Atualmente, as vacinas que existem no Brasil são armazenadas entre 2°C e 8°C. Na opinião de especialistas, seria inviável para o Brasil adaptar estruturas para ampla utilização da BNT162b2. Outra questão importante a ser avaliada na possível aquisição é o custo. A estimativa é que a dose custe R$ 108.

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