Vacina brasileira contra Covid-19 deve ser testada em junho
CEO da Farmacore diz que a imunização deve ser feita já em dezembro
A candidata para ser a vacina brasileira contra a Covid-19, a Versamune já tem data para começar a ser testada em humanos. Os testes clínicos vão iniciar em junho e caso tudo dê certo, a vacinação na população deve ser executada em dezembro.
Essa é a aposta da CEO da Farmacore, responsável pelo imunizante, Helena Faccioli. A vacina é elaborada pela empresa, junto com a Universidade de São Paulo (USP) em Ribeirão Preto. A estimativa é que as três fases de estudo clínico da vacina da Versamune deve custar R$ 340, contando com o financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações.
Início para o teste
A Farmacore protocolou em 25 de março o pedido de autorização para os testes da Versamune em humanos. Dois dias depois, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) respondeu que necessitava de mais documentos para a aprová-los.
A CEO da Farmacore, Helena Faccioli, afirmou que os documentos restantes são relatórios de controle de qualidade do lote das doses que serão utilizadas nos testes. A produção, feita por um parceiro nos Estados Unidos, sofreu um atraso de dois meses. Com isso, a documentação deverá ser entregue na íntegra à Anvisa até o fim de maio.
“Por falta de disponibilidade de material e equipamento, tivemos um atraso na produção deste lote e, consequentemente, nos relatórios. Você tem que fazer controle de qualidade de cada etapa de produção, para garantir pureza, esterilidade e que o frasco da vacina está intacto”, diz Faccioli.
Após o envio da documentação, a Anvisa tem 72 horas para aprovar ou não o estudo clínico. A CEO diz que, caso a aprovação seja imediata, a Farmacore pedirá ao parceiro norte-americano o envio imediato das doses ao Brasil. O prazo para a entrega do lote gira em torno de duas a três semanas. Com isso, a estimativa é de que a aplicação nos voluntários comece até o fim de junho.
Os testes em humanos
Os testes serão divididos em três etapas, como ocorre com qualquer vacina. As duas primeiras fases terão 360 voluntários – 240 receberão o imunizante, enquanto o restante receberá uma dose de placebo, ou seja, sem ação.
Para este público, a empresa encomendou 624 doses, considerando as duas necessárias para a imunização e uma reserva de 30% produzida para caso haja falhas nas aplicações. Os frascos virão com cinco doses, cada uma com meio mililitro.
As aplicações das duas primeiras fases ocorrerão em São Paulo (SP), no Hospital do Coração, o HCor. O estudo será coordenado pelo pesquisador Célio Lopes Silva, da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto.
Os voluntários poderão se inscrever para participar dos testes por um site. O público-alvo são pessoas acima de 18 anos, sem doenças crônicas, que não tenham sido infectados nem vacinados contra o coronavírus desde o início da pandemia de Covid-19.
Os pré-selecionados passarão por uma triagem no HCor. Além de serem reavaliados, os voluntários farão um teste RT-PCR, que identifica o vírus por amostras coletadas no nariz e na garganta, e um exame de sangue, para que haja confirmação de que eles nunca tiveram contato com o Sars-CoV-2.
As etapas de estudos
A primeira fase terá um grupo menor de voluntários, cujo número de integrantes ainda não foi definido pela Farmacore. Nela, os pesquisadores analisarão quais são os possíveis efeitos adversos graves provocados a curto prazo pelo imunizante.
A partir da segunda fase, também será avaliada qual é a resposta do sistema imune dos voluntários e qual deve ser a concentração do imunizante para gerar o efeito ideal. Duas concentrações diferentes serão testadas.
A terceira fase deverá ter 20 mil voluntários, não só da capital paulista, mas de todo o país. O público apto para se voluntariar pode ser alterado, com a possibilidade de inclusão de pessoas com doenças crônicas e de outras faixas etárias, segundo a CEO.
Na terceira fase, continuarão a ser analisadas segurança, eficácia e imunogenicidade. Não serão, porém, aplicadas doses de placebo nos voluntários, diferentemente do que ocorreu com outras vacinas contra a Covid-19. “Quando fizemos a proposta inicial da Versamune, ainda podia usar placebo, mas agora é complicado, porque já há vacinas disponíveis e pessoas imunizadas, então vamos ter que rever isso com a Anvisa”, diz Faccioli.
A diferença com outras vacinas
A Versamune combina a proteína que o coronavírus usa para invadir as células humanas, o que induz a produção de anticorpos, empacotada em uma nanopartícula que ativam as células T do sistema imunológico, capazes de induzirem à memória imune.
“A Versamune não induz apenas a produção de anticorpos neutralizantes, que é o princípio básico das vacinas que estão sendo utilizadas. Ela tem dois mecanismo: os anticorpos e as células T, que geram uma imunidade de longo prazo no organismo”, explica a CEO da Farmacore.
A CEO acrescenta que, de acordo com a literatura científica, vacinas com a mesma tecnologia já geraram imunidade por até doze anos. Ainda não é possível estimar, porém, um prazo exato para a duração da proteção da Versamune, já que ela ainda não começou a ser testada em humanos.
O professor da USP Célio Lopes Silva, que coordena os estudos clínicos, acrescenta que a Versamune tem capacidade de se modificar para combater, também, as novas variantes do coronavírus que já estão em circulação e as novas que possam surgir.
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