Anvisa altera normas para controle de qualidade em laboratórios
Anvisa atualiza regulamentações para laboratórios, exigindo licenças, responsabilidade técnica e conformidade com normas internacionais de qualidade e biossegurança
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (28), uma nova resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços regulados pela vigilância sanitária no Brasil.
Uma das principais mudanças exige que os laboratórios mantenham licença sanitária válida, contem com um responsável técnico habilitado e adotem um sistema de gestão da qualidade que esteja alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, a qual estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A nova norma também eleva as exigências relacionadas à biossegurança, incluindo a avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gestão de resíduos, capacitação contínua de profissionais, além do monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvem agentes físicos, químicos e biológicos.
Segundo a Anvisa, a medida visa fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e melhorar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia dos produtos regulados no país.
Os laboratórios que realizam análises de medicamentos e vacinas também deverão seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A resolução determina ainda que os laboratórios compartilhem dados com a Anvisa quando necessário para o monitoramento de determinados produtos, com critérios e prazos para o envio das informações a serem definidos em norma específica.
Resultados de programas de monitoramento de mercado e das ações rotina de fiscalização precisam ser divulgados pelas autoridades sanitárias, enquanto resultados insatisfatórios poderão ser divulgados apenas após a finalização de investigações sobre possíveis irregularidades.
Os laboratórios terão um prazo de um ano para se adaptar às novas exigências relacionadas à norma ISO/IEC 17025 e às práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
